업데이트: 특정 메드트로닉 근전도 기관내관 및 기도 폐쇄 위험에 대한 권장 사항

2022년 9월 16일

미국 식품의약국(FDA)은 수술실 환경의 의료 서비스 제공자가 기도 폐쇄 위험에 대해 메드트로닉이 시작한 자발적인 리콜을 인지할 수 있도록 2022년 4월 27일에 발행된 의료 서비스 제공자에게 보내는 서신을 업데이트하고 있습니다. NIM CONTACT 강화 EMG 기관내 튜브 및 NIM 표준 강화 EMG 기관내 튜브. 튜브가 막히고 환기가 제대로 이루어지지 않으면 환자는 산소 결핍, 뇌 손상 또는 사망에 이를 수 있습니다. 메드트로닉은 고객 서신을 발행했으며 고객에게 사용할 새로운 장치 지침을 업데이트하고 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 또한 FDA는 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I 리콜에 대한 통지를 발표했습니다. FDA는 이러한 장치로 인한 기도 폐쇄 및 환기 실패에 대한 보고를 계속 모니터링할 것입니다.

FDA는 마취과 의사, 마취 간호사, 외과 의사를 포함하여 수술실 환경에서 의료 서비스 제공자를 권장합니다.

근전도(EMG) 기관내관은 수술 중에 환자의 환기를 위한 기도를 제공하고 수술 중 EMG 활동과 후두 갑상피열근의 신경 완전성을 모니터링하는 데 사용됩니다. 이 장치는 510(k) 승인을 받았으며 PVC 또는 실리콘 엘라스토머로 만들어졌습니다. 미국에서 현재 판매되는 실리콘 기반 EMG 튜브는 Medtronic NIM CONTACT 강화 EMG 기관내 튜브와 NIM 표준 강화 EMG 기관내 튜브입니다.

FDA는 문제를 추가로 평가하고 잠재적인 기여 요인과 완화 전략을 식별하기 위해 제조업체와 지속적으로 협력하고 있습니다. FDA는 이 문제와 관련된 부작용 보고를 계속 모니터링할 것입니다.

FDA는 중요하고 새로운 정보나 권장 사항이 제공될 경우 의료 서비스 제공자와 대중에게 이를 지속적으로 알릴 것입니다.

FDA는 의료 서비스 제공자가 Medtronic NIM CONTACT 강화 EMG 기관내관 및 NIM 표준 강화 EMG 기관내관에서 경험한 모든 부작용 또는 의심되는 부작용을 보고하도록 권장합니다. 신속한 보고는 FDA가 의료 기기와 관련된 위험을 식별하고 더 잘 이해하며 환자 안전을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

본 서신에 대해 질문이 있는 경우 산업 및 소비자 교육부(DICE)에 문의하십시오.

2022년 9월 16일