Teleflex, Rüsch 기관내관 글로벌 리콜 발표

케이티 호빈스 | 2023년 6월 22일

Teleflex는 2023년 6월 15일 기준으로 189건의 불만 사항을 접수한 후 Rüsch 기관내관 제품 배치에 영향을 미치는 글로벌 리콜을 최근 발표했으며, 이는 제품 관련 커넥터 문제에 대한 보고서를 문서화했습니다. 189건의 불만사항 중 11건의 부상이 보고되었으며, 9건의 환자 불포화반응 보고와 4건의 환자 사망이 보고되었습니다. 사망과 관련하여 Teleflex는 리콜 통지서에 3명은 관련이 없다고 적었으며, 네 번째 불만 사항은 해당 장치가 환자의 사망에 기여했는지 여부를 판단하는 것이 불가능하다고 보고했습니다.

Rüsch 튜브는 환자의 코나 입을 통한 기도 관리를 위한 구강 또는 비강 삽관용으로 사용됩니다. 탐침은 기관에 튜브를 삽입하는 데 도움이 되는 데 사용됩니다. Teleflex는 영향을 받는 제품의 기관내 튜브(ET 튜브)에서 15mm 커넥터가 분리되었다는 보고가 있은 후 처음으로 2023년 5월 23일에 자발적인 현장 안전 시정 조치를 보냈습니다. 연결이 끊어지면 산소 불포화가 발생할 가능성이 있으며, 불포화 정도와 지속 시간에 따라 즉각적이거나 장기적인 건강상의 결과가 발생할 수 있습니다.

초기 조사 결과, 회사에서는 미량의 실리콘 오일로 인해 15mm 커넥터가 간헐적으로 교차 오염되어 단선이 발생했다는 사실을 발견했습니다.

리콜 공지에서 Teleflex는 사용 중 분리를 방지하기 위해 15mm 커넥터가 ET 튜브에 단단히 장착되었는지 확인하고, 분리가 발생하는 경우 제품 사용 설명서에 설명된 대로 구성 요소를 빠르고 안전하게 다시 연결하도록 임상 직원에게 촉구했습니다.

주목할 만한 점은 수술실이나 중환자실에서 기계적 환기를 받는 환자의 경우, 영향을 받은 튜브가 연결된 환기 장치는 호흡 회로가 분리되는 즉시 경보를 울리도록 설계되었습니다. 이렇게 하면 임상 의료진에게 커넥터를 다시 연결하라는 알림이 전송됩니다. 또한 맥박 산소측정기는 불포화 현상 발생 후 몇 초 내에 임상의에게 경고하여 즉각적인 재부착을 가능하게 합니다.

해당 Rüsch 기관내관은 2018년 1월부터 2023년 4월 24일 사이에 제조되었습니다. 리콜에 포함된 제품은 다음과 같습니다.

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