Abiomed의 Impella는 이제 최근 리콜에서 4명의 사망과 연결됨

케이티 호빈스 | 2023년 8월 4일

지난 몇 달 동안 Impella 심장 펌프와 관련된 Abiomed의 도전에 또 다른 레이어를 추가한 FDA는 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 환자의 잠재적 충돌과 관련하여 장치의 Class I 리콜을 업데이트했으며 현재 4명의 사망이 이 문제와 연관되어 있다고 덧붙였습니다. .

리콜 발표 당시 Johnson & Johnson(J&J)은 MD+DI에 “6월 14일 우리는 [TAVR] 판막 환자의 왼쪽 임펠라 심장 펌프의 안전한 사용에 관해 고객에게 공지를 발행했습니다. 이 알림은 이전에 이식된 TAVR 판막의 원위 스텐트와 Impella 모터 하우징의 의도하지 않은 상호 작용에 대한 잠재적 위험을 다루고 이러한 환자에게 Impella를 배치하는 방법에 대한 추가 권장 사항을 제공합니다.”

잠재적인 상호 작용에는 TAVR의 외부 가장자리를 따라 있는 스텐트형 지지대와 Impella의 회전 임펠러 충돌이 포함되며, 이로 인해 임펠러 블레이드가 전단되고 펌프 부품이 파손될 수 있습니다. 상호 작용으로 인해 잔해물이 혈류로 퍼질 수 있을 뿐만 아니라 충돌로 인해 손상된 Impella 장치를 통한 위험한 혈류 손실이 발생할 수도 있습니다.

당초 이 공지에서는 27건의 불만 사항이 확인되었는데, 이는 2016년 이후 Impella로 치료받은 전체 TAVR 환자의 약 0.7%에 해당한다고 J&J 부서는 밝혔습니다. 이후 FDA는 7월 27일 부상 26건과 사망 4건을 포함하여 불만 사항 30건으로 업데이트하는 공지를 게시했습니다.

통지문에는 회사의 사용 지침이 "[TAVR]을 겪은 환자를 치료할 때 취해야 할 예방 조치를 적절하게 설명하지 않기 때문에 해당 펌프를 회수하고 있습니다." [사용 지침]에는 TAVR 환자의 Impella 사용을 관리하는 방법에 대한 임상의용 지침이 부족하고 Impella가 TAVR과 상호 작용할 경우 문제가 어떻게 나타날 수 있는지 설명하지 않습니다.”

장치는 병원에서 제거되지 않으며 제조업체에 반환될 필요도 없습니다. 또한 Abiomed는 현재 장치 지침을 업데이트하고 있습니다.

Abiomed는 초기 리콜 당시 MD+DI에 보낸 이메일에서 “이 알림은 기기 제거가 아닙니다.”라고 썼습니다. "이러한 장치는 계속 사용할 수 있으며 Impella 기술은 이전에 TAVR 판막을 이식한 환자에게 계속해서 안전하게 사용할 수 있습니다."

Abiomed는 최근 FDA 리콜의 십자선에 잡힌 유일한 회사가 아닙니다.

6월에 Philips는 장치 공기 경로에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 환경 오염 노출의 연장으로 인해 Triliogy Evo Ventilator에 대해 Class I 리콜을 받았습니다. 같은 달, Teleflex는 기관내관에서 15mm 커넥터 사이의 연결이 끊어져 잠재적으로 산소 불포화반응을 일으킬 수 있다는 보고가 있은 후 Rüsch 기관내관을 리콜했습니다.

지난 7월 J&J의 Ethicon은 환자의 심각한 화상 위험으로 인해 여러 유형의 Megadyne 전극을 리콜했으며 Draeger는 AC 전원에 다시 연결한 후에도 배터리가 방전되었다는 보고가 나온 후 Oxylog 3000 Plus 응급 및 운송 인공호흡기를 리콜했으며 Integra는 조치를 시작했습니다. 회사는 매사추세츠주 보스턴 공장에서 제조된 모든 제품에 대한 글로벌 리콜을 실시하며, 리콜이 2024년까지 연장될 것으로 예상한다고 밝혔습니다.

이제 8월 시작 단계에 있는 Baxter는 업그레이드 후 업스트림 폐색에 대한 잘못된 경보가 증가한 것을 확인한 후 Master Drug Library(버전 8)가 포함된 Sigma Spectrum Infusion Pump 및 Dose IQ 안전 소프트웨어(버전 9)가 포함된 Spectrum IQ 주입 시스템에 대한 리콜을 발표했습니다. 소프트웨어를 버전 v8.01.01 및 v9.02.01로 업그레이드합니다.

또한 불과 며칠 전 Abbott는 2023년 초 FDA가 내구성 문제를 제기한 후 해당 장치를 시장에서 영구적으로 철수했다고 발표했습니다.

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