Draeger Medical, 호흡 지원을 제한할 수 있는 구성 요소가 느슨해지거나 분리될 위험이 있어 시애틀 PAP Plus 및 호흡 회로/마취 키트를 리콜

FDA는 이를 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I 리콜로 식별했습니다. 이러한 장치를 사용하면 심각한 부상이나 사망이 발생할 수 있습니다.

Draeger Medical Seattle-Positive Airway Pressure(PAP) Plus 시스템은 병원에 있는 동안 호흡 곤란(호흡 곤란)을 겪고 있는 유아를 지원하는 버블 지속적 양압(CPAP) 요법을 제공하기 위한 것입니다.

이번 리콜에 포함된 다른 제품으로는 수술 중이나 중환자실에서 유아, 어린이, 성인의 호흡을 지원하기 위해 인공호흡기와 함께 사용되는 호흡 회로 및/또는 마취 키트가 있습니다.

Draeger Medical은 제조 오류로 인해 인공호흡 전이나 도중에 접착 연결이 느슨해질 수 있다는 사실을 발견한 후 Seattle PAP Plus와 VentStar 및 기타 호흡 회로/마취 키트를 리콜합니다. 결과적으로 워터 트랩, Y-피스 또는 호스 커넥터를 포함한 구성 요소가 부분적으로 또는 완전히 분리될 수 있습니다.

이러한 부품이 느슨해지거나 분리되면 호흡 회로가 중단될 수 있으며 산소 부족(저산소증) 또는 사망을 포함한 심각한 부상을 초래할 수 있습니다. 특히 신생아(신생아)를 포함한 위독한 환자의 경우 부상이나 사망의 위험이 높습니다.

Draeger Medical은 이 문제와 관련된 부상이나 사망은 없다고 보고했습니다.

2023년 4월, Draeger는 이 문제의 영향을 받을 수 있는 2023년 3월 20일 이전에 배송된 호흡 회로에 대한 다음 권장 사항이 포함된 긴급 의료 기기 리콜 서한을 해당 고객에게 보냈습니다.

이번 리콜에 대한 질문이 있는 경우 오전 8시~오후 4시 30분(동부 표준시 기준) 사이에 267-664-1131로 전화하거나 [email protected]으로 이메일을 보내 Michael Kelhart에게 문의하세요.

의료 전문가 및 소비자는 이러한 장치를 사용하면서 경험한 부작용이나 품질 문제를 MedWatch: FDA 안전 정보 및 부작용 보고 프로그램에 온라인 양식을 사용하여 보고하거나 1-800-332-1088로 전화하여 우편 또는 우편으로 보내는 방법에 대한 자세한 내용을 문의할 수 있습니다. 양식을 팩스로 보내십시오.

2023년 5월 24일